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Technical Support

Date:2025-11-21

理想的质控品应具备的特性:

1.质控品基质分布均匀。

2.稳定并有足够的效期、易于保存。

3.添加剂和调制物的数量少。

4.无传染性。

5.瓶间变异小。

6开瓶或复溶后应有足够的稳定期。

 

要实现以上特性,离不开好的质控品基质。嘉中蓝海AccuSift采用“类器官技术”模式人体外环境生产的人工血清基质,

具有基质效应低,稳定性好,批间差小,无个体差异等优点,既可做液态质控又可做冻干质控。并在市场上得到了好评。

 

我们整理了部分数据,给有需要的老师一些参考。

以下为不同浓度的瓶间与瓶内质控数据对比,分别测试冻干质控品复溶后第1天、第15天、第30天、第45天荧光POCT平台测试的数据。

注:人源血清批次差异大,有些人源血清冻干复溶后变化很大,不适合做冻干质控,需筛选合适的血清批次,比较费时费力。


各基质瓶间差对比


人工血清基质

人工血清基质

胎牛血清

正常人血清

高浓度

中浓度

低浓度

高浓度

中浓度

低浓度

高浓度

中浓度

低浓度

高浓度

中浓度

低浓度

第1天

瓶1

8.856

2.857

0.374

9.695

1.778

0.267

11.030

2.722

0.313

10.803

2.599

0.346

瓶2

9.778

3.029

0.363

7.950

1.881

0.293

14.586

2.832

0.278

12.710

2.666

0.382

瓶3

9.962

2.676

0.375

10.502

2.338

0.290

15.169

2.333

0.276

10.167

2.911

0.311

瓶4

10.770

2.609

0.407

7.055

1.731

0.264

13.702

2.215

0.265

14.672

3.335

0.221

瓶5

11.538

2.269

0.314

10.348

2.140

0.259

11.766

2.710

0.346

12.933

2.746

0.317

第15天

瓶1

11.242

2.723

0.350

10.866

1.954

0.218

13.374

2.992

0.256

14.604

2.386

0.287

瓶2

11.770

2.572

0.311

8.997

1.998

0.222

11.495

2.692

0.261

12.818

2.885

0.386

瓶3

10.140

2.149

0.347

8.396

2.212

0.233

14.972

2.466

0.268

9.514

2.145

0.275

瓶4

9.542

2.227

0.329

6.999

2.030

0.239

11.599

2.815

0.289

11.195

2.257

0.336

瓶5

11.431

2.718

0.338

8.704

2.337

0.219

12.244

2.588

0.288

10.722

2.091

0.306

第30天

瓶1

10.474

2.363

0.315

9.114

1.690

0.251

11.548

1.966

0.244

9.024

2.278

0.279

瓶2

11.828

2.828

0.315

7.003

1.939

0.232

10.730

2.485

0.234

11.599

2.420

0.247

瓶3

9.853

2.129

0.365

8.979

2.042

0.236

10.267

2.151

0.244

8.568

2.239

0.328

瓶4

9.978

2.239

0.344

7.814

1.797

0.274

6.452

1.864

0.212

13.081

1.738

0.182

瓶5

12.878

2.152

0.346

8.487

2.004

0.222

8.181

2.033

0.225

9.307

2.344

0.182

第45天

瓶1

12.050

2.838

0.250

7.334

1.876

0.272

12.482

1.784

0.223

9.979

3.109

0.341

瓶2

11.662

2.823

0.251

5.760

2.519

0.320

8.329

1.777

0.194

12.355

2.834

0.217

瓶3

9.697

2.907

0.350

9.747

1.846

0.207

8.207

1.936

0.192

9.680

2.200

0.328

瓶4

11.334

2.773

0.321

10.264

1.982

0.231

8.081

1.790

0.187

12.056

2.394

0.299

瓶5

10.200

2.191

0.273

6.664

1.752

0.250

10.325

2.188

0.258

9.695

3.435

0.291

均值M

10.749

2.554

0.332

8.534

1.992

0.250

11.227

2.317

0.253

11.274

2.551

0.293

标准差SD

1.046

0.304

0.040

1.444

0.223

0.030

2.474

0.398

0.041

1.818

0.436

0.059

3SD

3.138

0.911

0.121

4.331

0.668

0.089

7.423

1.195

0.123

5.454

1.308

0.176

M-3SD

7.611

1.642

0.211

4.203

1.324

0.161

3.804

1.122

0.130

5.820

1.242

0.117

M+3SD

13.888

3.465

0.453

12.865

2.661

0.339

18.650

3.512

0.375

16.728

3.859

0.469

CV

9.73%

11.90%

12.13%

16.92%

11.18%

11.85%

22.04%

17.19%

16.20%

16.13%

17.10%

20.01%

 

人工血清基质瓶内差异对比


高浓度A

高浓度B

瓶1

瓶2

瓶3

瓶4

瓶5

瓶1

瓶2

瓶3

瓶4

瓶5

第1天

8.856

9.778

9.962

10.770

11.538

9.695

7.950

10.502

7.055

10.248

第15天

11.242

11.770

10.140

9.542

11.431

11.066

8.857

8.396

6.999

8.704

第30天

10.474

11.828

9.853

9.978

12.878

9.114

7.003

8.979

7.814

8.487

第45天

12.050

11.662

9.697

11.334

10.200

7.334

5.760

9.747

10.164

6.664

均值M

10.656

11.259

9.913

10.406

11.512

9.302

7.392

9.406

8.008

8.526

标准差SD

1.361

0.990

0.186

0.801

1.094

1.547

1.325

0.917

1.484

1.468

3SD

4.084

2.970

0.559

2.402

3.283

4.640

3.976

2.750

4.453

4.404

M-3SD

6.572

8.289

9.354

8.004

8.229

4.663

3.416

6.656

3.555

4.122

M+3SD

14.739

14.230

10.472

12.808

14.795

13.942

11.369

12.156

12.461

12.929

CV

12.77%

8.79%

1.88%

7.69%

9.51%

16.63%

17.93%

9.74%

18.53%

17.22%



中浓度A

中浓度B

瓶1

瓶2

瓶3

瓶4

瓶5

瓶1

瓶2

瓶3

瓶4

瓶5

第1天

2.857

3.029

2.676

2.609

2.269

1.778

1.881

2.338

1.731

2.140

第15天

2.723

2.572

2.149

2.227

2.718

1.954

1.998

2.212

2.030

2.337

第30天

2.363

2.828

2.129

2.239

2.152

1.690

1.939

2.042

1.797

2.004

第45天

2.838

2.823

2.907

2.773

2.191

1.876

2.419

1.846

1.982

1.752

均值M

2.695

2.813

2.465

2.462

2.333

1.825

2.059

2.110

1.885

2.058

标准差SD

0.229

0.187

0.388

0.273

0.261

0.115

0.245

0.213

0.144

0.246

3SD

0.688

0.561

1.165

0.818

0.784

0.345

0.734

0.640

0.431

0.737

M-3SD

2.008

2.252

1.301

1.644

1.549

1.479

1.325

1.469

1.454

1.322

M+3SD

3.383

3.374

3.630

3.280

3.117

2.170

2.793

2.750

2.316

2.795

CV

8.51%

6.64%

15.75%

11.08%

11.20%

6.31%

11.88%

10.12%

7.62%

11.93%



低浓度A

低浓度B

瓶1

瓶2

瓶3

瓶4

瓶5

瓶1

瓶2

瓶3

瓶4

瓶5

第1天

0.374

0.363

0.375

0.407

0.314

0.267

0.293

0.290

0.264

0.259

第15天

0.350

0.311

0.347

0.329

0.338

0.218

0.222

0.233

0.239

0.219

第30天

0.315

0.315

0.365

0.344

0.346

0.251

0.232

0.236

0.274

0.222

第45天

0.250

0.251

0.350

0.321

0.273

0.272

0.320

0.207

0.231

0.250

均值M

0.322

0.310

0.359

0.350

0.317

0.252

0.267

0.241

0.252

0.237

标准差SD

0.054

0.046

0.013

0.039

0.033

0.024

0.047

0.035

0.020

0.020

3SD

0.162

0.139

0.040

0.117

0.099

0.073

0.142

0.105

0.060

0.060

M-3SD

0.160

0.172

0.319

0.233

0.219

0.179

0.125

0.136

0.192

0.178

M+3SD

0.484

0.449

0.399

0.467

0.416

0.325

0.408

0.346

0.312

0.297

CV

16.75%

14.89%

3.71%

11.14%

10.38%

9.66%

17.71%

14.53%

7.99%

8.39%


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人工血清基质Artificial serum





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